LOX Patientenversorgung
Die Versorgung von Homecare Patienten mit LOX ist streng geregelt. Die notwendigen Voraussetzungen für LOX als Fertigarzneimittel können unter dem Kapitel "Sauerstoff - Arzneimittel - Fertigarzneimitttel" nachgelesen werden. Grundsätzlich ist natürlich das AMG zu beachten.
Es ist darauf zu achten, dass LOXmed ausschließlich in unveränderter Form dem Patienten bereitgestellt wird. Dies kann angenommen werden, wenn alle Vorgaben der „GPD LOX Homecare„ Leitlinien für die Versorgung von Patienten mit dem Arzneimittel Flüssigsauerstoff im häuslichen Bereich erfüllt sind (Spectaris).
Die Lieferkette kann wie folgt beschrieben werden:
Der gemäß AMG zugelassene Hersteller von LOXmed füllt den flüssigen Sauerstoff in den Trailer.
- Herstellungserlaubnis §13 AMG
- Freigabe gem. AMWHV §16
- Prüfung gem. AMWHV §14
- Prüfprotokoll gem. AMWHV §14
Transport des LOXmed zum Einzelhändler und Befüllen des dort vorhandenen Lagertanks. Der Einzelhändler erhält zusätzlich zu den Lieferdokumenten eine Information über die Chargennummer des abgefüllten LOXmed. Die Chargendokumentation ist vom Hersteller zu archivieren. Eine Einsichtnahme durch Behörden muss jederzeit möglich sein.
Zwischen Hersteller und Einzelhändler muss vertraglich festgelegt werden, dass der Hersteller auch Betreiber dieses Vorratstanks für das Arzneimittel Flüssigsauerstoff ist und seine Herstellungserlaubnis dieses Behältnis einschließt. Die arzneimittelrechtliche Verantwortung für die Beschaffenheit, die pharmazeutische Qualität und die Freigabe des Arzneimittels Flüssigsauerstoff, einschließlich dieses Vorratstanks, obliegt dem Hersteller.
Zum Zwecke der Patientenbelieferung wird der Liefer-Van des Einzelhändlers aus dem LOXmed Lagertank befüllt. Bei der Befüllung des Lieferfahrzeuges muss eine Identitätsprüfung (Sauerstoffgehalt) durchgeführt werden.
- Kennzeichnung des Fahrzeuges
- Chargennummer des Arzneimittels Flüssigsauerstoff
- Sauerstoffgehalt
- verwendetes Prüfmittel
- Datum und Uhrzeit der Prüfung
- Unterschrift der prüfenden Person
Nur Mitarbeiter mit ausreichender Sachkenntnis dürfen die Belieferung bzw. die Umfüllung des LOXmed vornehmen. Hierzu ist AMSachKV zu beachten. (AMSachKV: Verordnung über den Nachweis der Sachkenntnis im Einzelhandel mit freiverkäuflichen Arzneimitteln).
LOXmed darf ausschließlich nur in unveränderter Form dem Patienten bereitgestellt werden. Dies kann angenommen werden, wenn alle Vorgaben der „
GPD LOX Homecare" erfüllt sind.
Es ist grundsätzlich darauf zu achten, dass zu jeder Zeit eine Rückverfolgbarkeit gegeben ist. Alle Umfüllschritte vom Depottank der Luftzerlegungsanlage bis zum Basisbehälter (Dewar) beim Patienten müssen an Hand der Chargennummer dokumentiert werden und nachvollziehbar sein.
Der Lieferschein des Patienten ist ebenfalls mit der Chargennummer zu kennzeichnen.
Die Befüllung des LOX Basisbehälters des Patienten erfolgt dann durch die Lieferfahrzeuge des Einzelhändlers beim Patienten vor Ort. Die Vorgehensweise ist ebenfalls in der GDP LOX Homecare beschrieben. Die Lieferscheine sind entsprechend zu archivieren.
Die kontinuierliche Versorgung der Homecare Patienten durch den regelmäßigen Tausch der leeren LOX-Dewars durch volle LOX-Dewars wird durch die Richtlinie nicht abgedeckt. Provider, die sich für diese Methode entscheiden, müssen den Sauerstoff-Identitätsnachweis für jeden abgefüllten Dewar erbringen und entsprechend
- Freigeben gem. AMWHV §16
- Prüfen gem. AMWHV §14
- Prüfprotokoll erstellen gem. AMWHV §14
Hierbei ist zu beachten, dass entsprechende organisatorische Maßnahmen zu treffen sind, wie die Bestellung einer sachkundigen Person mit der Sachkunde gemäß §15 AMG.
Die Chargendokumentation ist entsprechend zu führen. Grundlegende Informationen zum Thema LOX als Arzneimittel finden Sie unter "Sauerstoff - Arzneimittel - Fertigarzneimittel"
Durch den hohen Aufwand ist von einer Voll gegen Leer LOXmed Homecare-Versorgung abzusehen.
Weiterhin ist zu beachten, dass bei der Voll gegen Leer Versorgung ein hoher Aufwand durch die hygienische Aufbereitung der Wiedereinsatz-Dewars entsteht.
